Decreto número 57, de 2019.- Aprueba Reglamento de clasificación, etiquetado y notificación de sustancias químicas y mezclas peligrosas
| Fecha de publicación | 09 Febrero 2021 |
| Número de registro | CVE-1892688 |
| Sección | Normas Generales |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Número de Gaceta | 42.876 |
I
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 42.876 Martes 9 de Febrero de 2021 Página 1 de 103
CVE 1892688
Normas Generales
Director: Juan Jorge Lazo Rodríguez
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MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
APRUEBA REGLAMENTO DE CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y NOTIFICACIÓN DE
SUSTANCIAS QUÍMICAS Y MEZCLAS PELIGROSAS
Núm. 57.- Santiago, 26 de noviembre de 2019.
Visto:
artículos 1º, 2º, 3º, 90º y 92º, del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley Nº 725,
de 1967, del Ministerio de Salud; en los artículos 4º, 6º y 7º del decreto con fuerza de ley Nº 1, de
2005, del Ministerio de Salud, que ja el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley
N° 2.763 de 1979 y de las leyes N° 18.933 y 18.469; en la ley N° 19.300, sobre Bases Generales del
Medio Ambiente; el decreto supremo N° 1, de 2013, del Ministerio del Medio Ambiente, que aprueba
N° 7 de 2019 de la Contraloría General de la República; y
Considerando:
Que, resulta necesario velar por el manejo adecuado de las sustancias químicas y mezclas
peligrosas, a través de una comunicación común y efectiva de los peligros asociados a ellas, de manera
de resguardar la salud y seguridad de las personas que las manipulan, fabrican, importan, transportan,
usan, distribuyen y/o almacenan, de proteger las condiciones naturales del medio ambiente, y prevenir
los efectos negativos que puedan derivar del peligro intrínseco de dichos productos.
Que, asimismo, resulta necesario proteger los derechos de los consumidores en cuanto a ser
informados del peligro de las sustancias y mezclas peligrosas asociado a la salud de las personas y la
protección del medio ambiente.
Que, en atención a los compromisos internacionales adquiridos con la Organización para la
Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), de la cual nuestro país es miembro.
Que, para facilitar el comercio internacional y proteger la salud humana y el medio ambiente,
la Organización de las Naciones Unidas ha desarrollado criterios armonizados de clasicación y
etiquetado de productos químicos, dando lugar al Sistema Globalmente Armonizado de Clasicación
y Etiquetado de Productos Químicos, en adelante “GHS”, por sus siglas en inglés.
Que, para facilitar el comercio internacional de sustancias químicas y mezclas peligrosas se
requiere de reglas de clasicación y etiquetado de armonización mundial.
Que, el presente reglamento contribuye al cumplimiento del Enfoque Estratégico para la Gestión
de los Productos Químicos a Nivel Internacional (SAICM), adoptado en Dubái el 6 de febrero de 2006,
y al cumplimiento de la Política Nacional de Seguridad Química, aprobada en septiembre de 2017 por
el Consejo de Ministros para la Sustentabilidad.
Decreto:
Artículo primero: Apruébese el siguiente Reglamento de clasicación, etiquetado y noticación
de sustancias químicas y mezclas peligrosas:
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- El presente reglamento establece los criterios y obligaciones relativas a la clasicación,
etiquetado, noticación y evaluación de riesgo de sustancias y mezclas peligrosas, que deberán cumplir
los fabricantes e importadores de ellas, con el n de proteger la salud humana y el medio ambiente.
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DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
Martes 9 de Febrero de 2021
Núm. 42.876 Página 2 de 103
Para clasicar como peligrosas las sustancias y mezclas se considerarán los peligros físicos,
los peligros para la salud y los peligros para el medio ambiente, descritos en el Título III “De las
características y criterios de peligrosidad para la clasicación de sustancias y mezclas” del presente
reglamento.
Este reglamento se aplica a las sustancias y mezclas clasicadas como peligrosas de acuerdo a
esta normativa, y que no estén reguladas por normativas especiales.
Artículo 2.- Se excluyen de la aplicación del presente reglamento:
a) sustancias nucleares (denidas en la ley Nº 18.302, de seguridad nuclear).
b) productos farmacéuticos (denidos en el Código Sanitario), exceptuándose las materias primas
utilizadas para su fabricación o preparación.
c) productos farmacéuticos de uso veterinario (denidos en el decreto supremo Nº 25, del 2005,
del Ministerio de Agricultura, que aprueba reglamento de productos farmacéuticos de uso
exclusivamente veterinario), exceptuándose los aditivos y materias primas utilizados para su
fabricación o preparación.
d) productos alimenticios de consumo humano (regulados en el Código Sanitario y en el decreto
supremo Nº 977, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba Reglamento Sanitario de los
Alimentos), exceptuándose los aditivos alimentarios y materias primas utilizados para la fabricación
o preparación de productos alimenticios.
e) productos alimenticios de consumo animal (denidos en el decreto supremo N° 4, de 2016, del
Ministerio de Agricultura, que aprueba Reglamento de Alimento para Animales), exceptuándose
los aditivos y materias primas utilizados para su fabricación o preparación.
f) productos cosméticos (denidos en el decreto supremo Nº 239, del 2002, del Ministerio de Salud,
que aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos).
g) residuos de plaguicidas en los alimentos (denidos en la Resolución Exenta N° 762 del 2011 del
Ministerio de Salud, que ja tolerancias máximas de residuos de plaguicidas en alimentos).
h) residuos peligrosos (denidos en el decreto supremo Nº 148, del 2003, del Ministerio de Salud,
que aprueba Reglamento Sanitario sobre Manejo de Residuos Peligrosos).
i) los artículos que contengan sustancias o mezclas peligrosas, exceptuando los artículos explosivos,
en conformidad a lo denido en el título III del presente reglamento.
j) las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, conforme a la normativa pertinente,
siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que se mantengan
en depósito temporal con el n de exportarse o en tránsito.
k) las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo cientíco, no comercializadas,
siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la normativa vigente.
l) las sustancias intermedias no aisladas, conforme a lo que se establece en este reglamento.
m) los dispositivos médicos (denidos en el decreto supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de
Salud, que aprueba Reglamento de control de productos y elementos de uso médico).
n) minerales de origen natural, cuya composición no ha experimentado modicaciones químicas,
extraídos de forma mecánica y que son transportados directamente a donde serán procesados,
siempre que su extracción no supere las 5.000 Toneladas Métricas Secas de mineral por mes.
o) fertilizantes regulados por el decreto ley N° 3.557, de 1981, emitido por el Ministerio de Agricultura.
Artículo 3.- Para efectos del presente reglamento, las expresiones que aquí se señalan tendrán el
signicado que a continuación se indica:
Aerosoles, o generadores de aerosoles: son recipientes no recargables fabricados en metal,
vidrio o plástico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a presión, con o sin líquido,
pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de
partículas sólidas o líquidas en suspensión en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado
líquido o gaseoso.
Artículos: objetos que, durante su fabricación, reciben una forma, supercie o diseño especial
que determinan su función en mayor medida que su composición química.
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DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
Martes 9 de Febrero de 2021
Núm. 42.876 Página 3 de 103
Artículo explosivo: es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas explosivas, conforme
a lo establecido en título III del presente reglamento.
Artículo pirotécnico: es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas pirotécnicas.
Aspiración: es la entrada de una sustancia o de una mezcla, líquida o sólida, directamente por la
boca o la nariz, o indirectamente por regurgitación, en la tráquea o en las vías respiratorias inferiores.
Autoridad Sanitaria: Secretarías Regionales Ministeriales de Salud.
Autoridad Ambiental: Ministerio del Medio Ambiente.
Bioacumulación: es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una
sustancia por un organismo a través de todas las vías de exposición (aire, agua, sedimento o suelo y
alimentación).
Bioconcentración: es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una
sustancia por un organismo debida a la exposición a través del agua.
Biodisponibilidad (o disponibilidad biológica): indica en qué medida una sustancia es absorbida
por un organismo, en el que se propaga. Depende de las propiedades sicoquímicas de la sustancia, de la
anatomía y la siología del organismo, de la farmacocinética o toxicocinética y de la vía de exposición.
Carcinogenicidad: capacidad para inducir el cáncer o aumentar su incidencia, tras la exposición
a una sustancia o mezcla.
CE x (concentración efectiva x): es la concentración a la cual se produce un x% del efecto.
CL50 (concentración letal 50): es la concentración de un producto químico en el aire o en el agua
que provoca la muerte del 50% de un grupo de animales sometidos a ensayo.
Comercialización: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante
pago o de forma gratuita.
Concentración sin efecto observado (CSEO, NOEC por sus siglas en inglés): es la concentración de
ensayo inmediatamente inferior a la concentración mínima con efecto adverso observado estadísticamente
signicativo. La NOEC en comparación con el control, no tiene efectos adversos estadísticamente
signicativos.
°C: Grados Celsius.
DBO: Demanda bioquímica de oxígeno.
DQO: Demanda química de oxígeno.
Degradación: es la descomposición de moléculas orgánicas en moléculas más pequeñas y nalmente
en dióxido de carbono, agua y sales.
Disponibilidad de una sustancia: indica en qué medida esa sustancia se convierte en una especie
soluble o desagregada. Para los metales indica en qué medida la parte de iones metálicos de un
compuesto metálico puede separarse del resto del compuesto (molécula).
Distribuidor: persona natural o jurídica, que únicamente almacena y/o comercializa una sustancia
o mezcla, destinada a terceros.
DL
50
(dosis letal 50): cantidad de un producto químico administrada en una sola dosis que provoca
la muerte del 50% de los animales que han sido expuestos en los ensayos a esas cantidades.
Embalaje: protección exterior de un envase. El embalaje puede incluir materiales absorbentes,
materiales amortiguadores, y todos los demás elementos necesarios para contener y/o proteger los
envases. En ocasiones el embalaje puede constituir el envase.
Envasador: persona natural o jurídica, que introduce una sustancia o mezcla al interior de un
envase distinto del envase original.
Envase: recipiente que se usa para contener una sustancia o mezcla, el cual está en contacto
directo con ésta.
Fabricante: persona natural o jurídica que elabora, fracciona o diluye una sustancia o mezcla para
obtener un producto en Chile.
Factor M: es un factor multiplicador que se aplica a la concentración de una sustancia clasicada
como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, conforme a lo
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