Resolución exenta número 4.495, de 2020.- Modifica los registros sanitarios de medicamentos que contienen el principio activo ranitidina y establece controles respecto de la autorización de uso y disposición de dichos productos
| Fecha de publicación | 04 Noviembre 2020 |
| Número de registro | CVE-1840895 |
| Sección | Normas Generales |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Número de Gaceta | 42.796 |
CVE 1840895 |Director: Juan Jorge Lazo Rodríguez
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DIARIO OFICIAL
DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad Pública I
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 42.796 | Miércoles 4 de Noviembre de 2020 | Página 1 de 4
Normas Generales
CVE 1840895
MINISTERIO DE SALUD
Instituto de Salud Pública
MODIFICA LOS REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO RANITIDINA Y ESTABLECE
CONTROLES RESPECTO DE LA AUTORIZACIÓN DE USO Y DISPOSICIÓN DE
DICHOS PRODUCTOS
(Resolución)
Núm. 4.495 exenta.- Santiago, 28 de octubre de 2020.
Vistos estos antecedentes:
Las medidas adoptadas en 2019 por diversas agencias de medicamentos internacionales de
referencia, tales como: Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Health Canada y Therapeutic Good
Administration (TGA) de Australia, sobre el retiro preventivo de medicamentos que contienen
ranitidina en su composición, debido al hallazgo de impurezas de nitrosaminas, destacando la
N-nitrosodimetilamina (NDMA); las recomendaciones entregadas por la Organización Mundial
de la Salud (OMS) respecto de: las medidas normativas que pueden adoptar las agencias
reguladoras de medicamentos, la toxicidad de las nitrosaminas, los métodos de ensayo y los
límites de ingesta diaria permisible para estas impurezas; la decisión de la FDA, en abril de 2020,
de retirar del mercado todos los productos farmacéuticos que contienen ranitidina, debido a la
generación de impurezas en el producto terminado a través del tiempo, en condiciones normales
de almacenamiento, pudiendo llegar a límites de exposición considerados inaceptables; la
existencia de registros sanitarios vigentes en Chile, de productos farmacéuticos que contienen
ranitidina como materia prima activa y su distribución a establecimientos asistenciales públicos,
mediante Cenabast; y,
Considerando:
Primero: Que, la evidencia del potencial riesgo que puede generar la administración de
nitrosaminas en forma prolongada en el tiempo a los pacientes, debido a sus propiedades
carcinogénicas.
Segundo: Que, las nitrosaminas corresponden a una clase de compuestos nitrosados, que
tienen la estructura química de un grupo nitroso unido a una amina (R1N(-R2)-N=O), y que han
sido reconocidas como potentes agentes genotóxicos en varias especies animales, estando
algunas clasificadas como probables o posibles carcinógenos en humanos por la Agencia
Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) - grupo 2 A de la OMS / (IARC) - y grupo
B2 de la EPA.
Tercero: Que, las impurezas de nitrosamina identificadas en ranitidina poseen una toxicidad
significativa.
Cuarto: Que, existe incertidumbre por la eventual presencia de impurezas de nitrosaminas
en la ranitidina, que, según se ha determinado, pueden generarse a lo largo de la vida útil del
producto.
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